A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (11) a realização de duas consultas públicas relacionadas à regulamentação do cultivo controlado de Cannabis sativa para uso medicinal e científico e o registro de medicamentos produzidos com princípios ativos da planta.
Uma das consultas vai tratar dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta por empresas farmacêuticas, única e exclusivamente para fins medicinais e científicos. A outra abordará os procedimentos para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base de Cannabis, seus derivados e análogos sintéticos.
As consultas serão abertas a contribuições de empresas, universidades, órgãos de governo e de defesa do consumidor, além de profissionais de saúde e da população em geral. De acordo com a Anvisa, o objetivo da iniciativa é abrir espaço para que toda a sociedade opine sobre as normas brasileiras, para que a futura regulação “seja clara, transparente e feita com ampla participação social”, diz em nota.
Novas regras – O atual processo regulatório para estabelecer os requisitos técnicos para o plantio controlado e monitorado de Cannabis teve início em 2017, quando foi criado um grupo técnico para discutir o assunto. O tema, segundo a Anvisa, é uma das prioridades da agência.
As regras preveem o monitoramento e a rastreabilidade dos medicamentos, desde o produtor, passando pelo transportador e drogarias, até o paciente. “A regulação será rigorosa quanto à cadeia de produção, distribuição e consumo dos medicamentos produzidos”, diz a Anvisa. As normas serão aplicáveis apenas a medicamentos cuja indicação terapêutica seja restrita a pacientes com doenças debilitantes graves ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica.